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速效救心丸不"速效"也不"救心"?国家保密处方的秘密
速效救心丸不

   消费之后产品出现故障无处投诉?自己的合法权益受侵害但投诉无门?黑猫投诉平台24小时为您守候,消费无忧尽在黑猫!【点击投诉】 速效救心丸争议背后:国家保密处方的秘密 阎俏如 知名中药品种速效救心丸近期争议不断,被指既不“速效”也不“救心”。 近日,多位科普“大V”发文质疑,速效救心丸作为一款非祖传的新中药,没有经过严格的医学试验就匆忙上市,至今没有任何复审。另外,作为主治功能为缓解心绞痛的药品,其名称具有强烈的误导性,甚至违反医学原则。 事实上,作为一款年销10亿元的药品,速效救心丸处方却是国家机密。 速效救心丸说明书显示,其成分为川芎、冰片(国家保密处方),而根据天津市第六中药厂的补报材料《速效救心丸的生产工艺》,速效救心丸的处方为:川芎总碱3.3mg,冰片0.7mg,聚乙二醇6000 30mg。 不过,《中国经营报》记者发现,有公开文献显示,“速效救心丸是治疗冠心病心绞痛的必备良药,由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名贵中药组方和西药硝酸甘油。” 对处方三种不一说法,也让速效救心丸的真实疗效显得更加扑朔迷离。 针对相关事项,记者致函速效救心丸生产企业天津中新药业集团股份有限公司(600329.SH,以下简称“中新药业”),证券部工作人员表示,公司目前没有领导处理相关事宜。 保密处方 速效救心丸的生产厂家为中新药业第六中药厂(以下简称“第六中药厂”)。为与第六中药厂争取速效救心丸的成果权,天津市天津医院原中医师郝彬自2011年以来收集并对外公开了大量速效救心丸审批的原始资料。 相关资料显示,速效救心丸研发之初的名称为“冠心速效丸”。1981年1月12日,第六中药厂向天津市卫生局递交关于申请生产速效救心丸的报告。报告称,“速效救心丸研发工作始于1977年,已连续观察数年,系统的临床例数已达312例,分散亦有近百例,据向临床了解该药由于效力速,无任何副作用。” 关于处方设计,资料记载显示并没有“国家保密处方”看起来神秘,仅川芎、冰片两味药品。“临床医师希望我们从中药着手搞一个能起到与硝酸甘油相似作用的药物,根据这一要求,我们和医师密切配合,参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选中所取得的成绩,经临床医师长期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。 根据国务院1992年颁布的《中药品种保护条例》,我国受保护的中药品种分为一、二级,国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。品种保护期最长为30年,届满后可以申请延长。资料显示,速效救心丸于1995年被国家医药管理局和国家科技保密办公室确定为国家机密级保密项目。 资料显示,项目“从(19)77年开始进行研究,(19)78年正式投入临床,经天津医院、工人医院、红桥区第三防治院、254医院临床观察310例,总有效率97.20%,其中显效率38.71%,有效率51.83%。” 1981年3月17日开始,天津市药品检验药物研究所前后共3次进行口头或书面通知,要求第六中药厂方面补报处方来源等相关资料。当年6月10日,由于一直未收到补报材料,该所决定暂停审批速效救心丸。 1982年6月5日,第六中药厂方面将补报材料上报天津市卫生局。当年9月27日,天津市药品检验药物研究所下发审查意见,同意第六中药厂按暂行质量标准及生产工艺,试产试销两年,在生产销售过程中收集总结临床反映,改进生产工艺,完善质量标准并积累检验数据。当年10月7日,天津市卫生局同意试产试销速效救心丸。1985年7月,天津市卫生局正式批准第六中药厂生产速效救心丸。 命名不规范 速效救心丸说明书显示,其成分为川芎、冰片(国家保密处方)。功能主治行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。药品不良反应、禁忌均不明确。 微博名为“急诊夜鹰”的某三甲医院急诊科医生发文质疑,速效救心丸的命名有强烈的营销意味,严格来说,其命名已经违背了医学原则。这种有强烈诱导性命名的药物,会造成公众的滥用。 2017年11月,原国家食品药品监管总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》明确提出,中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。 “急诊夜鹰”指出,心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。常于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分自行缓解,可反复在类似情况下发作。常用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,作用机制类似,扩张冠状动脉,增加血流供应,从而缓解心绞痛。 如果胸痛超过15分钟,很可能会是急性心肌梗死,此时无论是硝酸甘油还是速效救心丸,都没有确切疗效。最重要的是快速呼叫急救车送往医院,进行冠脉介入手术或溶栓治疗,打通梗塞的血管,才能挽救心肌。 北京和睦家医院内科主任医师王德昭也公开表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心内科的常用药,只是用来缓解“心绞痛”症状的,如果真的发生了“急性心肌梗死”,这两个药不会起到起死回生的作用,而且,在某些情况下盲目使用,尤其是“硝酸甘油”,会让病情雪上加霜! 一位有多年急诊工作经验的医生告诉记者,在临床上,医生抢救心梗患者一般使用溶栓药物,如阿司匹林、替格瑞洛、尿激酶等。真正的心肌梗塞是心脏的血管堵塞,速效救心丸的主要成分为川芎、冰片,从成分来看,它既不能溶栓,也不能使血管通畅。 不过,这位医生认为,人是有情绪的,恐惧的心情也会加重心肌缺血,造成血管痉挛、心肌梗死。速效救心丸有扩张血管的功效,也有安慰的功能,长期服用可以建立侧支循环,减轻心肌缺血。因此它能够减轻慢性的、不严重的症状,家庭中,特别是有老年人的家庭,日常备用速效救心丸还是有意义的。 速效救心丸说明书注意事项中显示,寒凝血瘀、阴虚血瘀胸痹心痛不宜单用。伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治疗期间,心绞痛持续发作,宜加用硝酸酯类药物。 年销10亿元 第六中药厂前身原天津市第六中药厂始建于1974 年,为天津市重点企业之一,主要生产滴丸系列中药产品,1997年12月通过药品生产企业国内GMP认证。2000年6月,中新药业将原天津市第六中药厂法人资格注销,变更为中新药业的分公司。 速效救心丸是中新药业重点产品。中新药业2018年年报显示,2018年公司售出速效救心丸391.38万条,销量比上年增加6.04%,年销售收入超过 10 亿元。 2018年中新药业实现营业收入63.59亿元,同比增长11.77%。速效救心丸销售收入占当年营业收入比超过15%。速效救心丸所属的心脑血管系统产品毛利率达到62.08%。 太平洋证券2018年发布的研报显示,中新药业充分发挥速效救心丸品牌价值,采取差异化推广策略,突出速效救心丸常备用药地位,避免了与竞品的正面激烈竞争,同时还能将产品盈利能力保持在较高水平。 IMS 数据显示,速效救心丸在心血管口服中成药市占率仅为 3.54%,凭借品牌优势,太平洋证券认为速效救心丸销量在短期受提价冲击后也将逐步提升,进入量价齐升阶段。 中新药业投入大量科研资金在速效救心丸相关项目。年报显示,2018年公司科技投入总额1.29亿元,开展20个新品研发项目,15个保健食品研究和5个品种的仿制药一致性评价工作。围绕临床再评价、工艺改进、新适应症、药理研究、真实世界研究等多个方面进行深入分析和系统研究,重点推进速效救心丸等大品种的二次开发工作。 在速效救心丸大品种二次开发工作上,中新药业在2018年投入了833万元,其目的为运用现代科学技术手段,探索并明确产品的临床使用价值;引进先进工艺设备,确保药品质量,提高生产效率。 中新药业官方网站显示,2016年12月14日,中新药业第六中药厂“速效救心丸真实世界临床研究项目”正式启动。该项目是为了阐明该药用药特点和临床安全性,揭示长期服用速效救心丸对预防和治疗冠心病心绞痛的客观疗效,同时通过药物经济学研究系统评价该药与同类药物在有效性和经济性上的差异,进一步提升速效救心丸安全用药水平和市场生命力。该项目第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与,时间跨度为1年,投资预计将近千万元。 不过,截至目前,中新药业尚未发布上述研究项目的成果。[详情]

中国经营报 | 2019年07月06日 04:44
速效救心丸:一款“神药”背后的质疑
速效救心丸:一款“神药”背后的质疑

  界面新闻 在国内药物市场上,恐怕很难找到一款像速效救心丸的药物。它在不到四十年的时间里,从一款药物拓展到一种隐喻。它几乎被用来治疗一切心绞痛,又被用来代指一切可以在危急时刻立即起效的手段。速效救心丸成了“神药”。一方面,作为中新药业子公司天津第六中药厂的一款产品,速效救心丸直接拉动了上市公司营收:根据中新药业2018年年报显示,报告期内,速效救心丸销售量达391.38万盒,销售收入超10亿元,而中新药业2018年全年营业收入为63.59亿元。另一方面,因为商品名称中含有“速效”、“救心”四字,它被人们理解成了一个治疗心绞痛的万能神药。然而,它真的有所言中的那么“神”吗?近四十年的维权郝彬今年八十岁,从速效救心丸上市起,他就在为自己的“联合发明人权利”奔走。采访是在周日进行,但并不顺利。在界面新闻记者到之前,天津市公安局北辰分局的民警就已经造访,民警了解情况,是因为郝彬在最近一次采访中公布了速效救心丸的处方,郝彬不解这个他曾经在多个会议上公开发表过的处方,为什么不能再说了。根据中新药业子公司天津第六中药厂网站介绍,“速效救心丸”发明者是高级工程师章臣桂教授,“1982年发明成功中国第一项纯中药滴丸制剂产品。”而据郝彬介绍,1975年5月第一届全国中医学术会发表了《冠心速效丸的药理及临床观察》,文章中的冠心速效丸的配方与后来更名的速效救心丸配方相同。该篇文章第一作者为天津医院中医科郝彬,天津市中药研究所章臣桂为第三作者。除此之外,由于药物审批需要,1981年天津市药品检验研究所要求补报材料,第六中药厂所补报材料中,速效救心丸处方设计一文作者也为郝彬。郝彬介绍,该药的动物试验和部分也临床试验也是他所做。由于不满在药品上市广告中,仅将章臣桂和第六中药厂作为发明人和发明单位。郝彬所在的天津医院曾在1986年起诉第六中药厂和国家医药管理局药物研究院。1988年天津市中级人民法院一审判决:天津市第六中药厂制造生产的“速效救心丸”是原告(郝彬)担任处方设计、药理实验及临床研究,被告国家医药管理局天津药物研究院担任工艺设计,其成果权应为原告和被告共同所有。当月,第六中药厂不服一审判决,上诉至天津市高级人民法院,结果也出乎郝彬意料。1993年天津市高级人民法院撤回此前中级人民法院一审判决,裁定速效救心丸科技成果权归国家医药管理局天津药物研究院和天津市第六中药厂共同持有。“无论是事实,还是认定这块儿,二审判决几乎是把一审判决推翻了。”一知情人士接受界面新闻采访时提到。官司的事情就卡这儿了,截至目前,由于已经超过了法律规定的再审时间,该知情人士介绍,可以通过信访程序进行申诉,郝彬这些年仍在为此事奔走。而就公布处方一事,郝彬想不明白怎么就不能说了。根据天津六中药官网产品信息,速效救心丸为国家保密处方,其公布成分有川芎、冰片。关于处方的来源说法不一,最新的一种说法来自于2011年5月24日《今晚报》报道:“1982年章臣桂从上百种活血化淤药材中通过动物筛选处方”;在天津卫生局药政处一份1981年落款为天津市中药六厂、天津市中药研究所的《速效救心丸的研究》中,则表示处方是由“临床医师的长期筛选肯定药味(川芎、冰片)”而第一种说法站不住脚的原因则是,根据此前天津市卫生局药政处的资料《速效救心丸的研究》显示,在获批上市前,速效救心丸的动物的药理试验、毒理试验都收录在《速效救心丸药理研究报告中》,并无其他动物试验数据,而郝彬表示,所有速效救心丸当时的动物试验都是由其所做,上述《报告》的第一作者也为郝彬,章臣桂为第二作者。“国家保密处方”令人生疑的不止处方来源问题,还有速效救心丸包装上的“国家保密处方”字样。目前国家明确的六个“国家级保密配方”为云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸,并未有速效救心丸,并且也未有“国家保密处方”此项说法。图片来源:天津六中药官网虽然有资料显示,速效救心丸1995年通过国家医院管理局和国家科技保密办公室对于速效救心丸作为机密的认证。根据2017年、2018年中新药业年报显示,中新药业拥有“国家机密品种1个”,虽然并未提及具体为哪个品种,但是根据广发证券研报显示,该机密品种为速效救心丸。一业内人士介绍,上世纪80年代有关药品的保密制度涉及到了国家对医药品种的保密问题。而一些中成药在上市过程中,由于担心会被仿制,所以列为秘密、机密品种。按照2016年新颁布的《中医药法》第四十三条,“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”,而按照前文所说,速效救心丸研发为上世纪70、80年代,无论如何也不能算是传统中药处方范畴。但是该项条款中并未写明,对于已经认定为保密、机密、秘密的品种要如何解决。除了《中医药法》,2010年修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》中也明确,除另有规定外,机密级保密期限不超过二十年。上文已经提到速效救心丸为1995年被列为机密,按照最新颁布的《秘密法》,速效救心丸可能已经过了保密期限。而即便是国家级保密配方,列入其中的6个中药也一直因配方保密的正当性问题广受质疑。被列入国家保密配方的6个药物皆为早年获批药物,毒理、药理和临床试验都未并非按照现行标准提交。在不公开配方的情况下,业内外均担心,是否会含有有毒成分。此前作为国家保密配方的云南白药,就曾按原食药监规定修改药品说明书,宣布配方中含有制草乌,而草乌具有毒性。在速效救心丸公布的成分中,有一味中药“冰片”。冰片分为天然冰片和人工合成冰片,人工合成冰片主要以松节油为主要原料经化学方法加工而成,除和天然冰片一样含有龙脑外,人工合成冰片还含有大量异龙脑。已有研究证明,异龙脑毒性高于龙脑。受质疑的商品名和过度宣传速效救心丸成分中并未标明其所用的为哪种冰片,郝彬表示设计速效救心丸时所使用的冰片为人工合成冰片,“但就是天然冰片也不能常服,在中药里,冰片是外用药,不是内服药。”正是由于此,郝彬对速效救心丸的宣传中提到的“常用”颇为不满。在2018年世界杯期间,速效救心丸的视频广告中,宣传语有“情绪紧张、熬夜加班、过度劳累,关注心脏健康,常备保驾护航。” 在速效救心丸的药品说明书中,只写到“行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。”说明书中未有一项是该宣传语中提到的字眼。图片来源:天津第六中药厂微博速效救心丸属于处方药,根据《中华人民共和国广告法》第15条“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。 前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。”事实上,关于速效救心丸过度宣传的争议由来已久,除以上关于适应症和用法用量和广告投放问题外,2017年原国家食药监曾出台《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,前者明确中成药命名需“规范命名,避免夸大疗效”原则,其中一条便有“不应采用夸大、自诩、不切实际的用途。如:强力、速效……等。”虽然一直存在声音呼吁,家喻户晓的产品不适用此命名,但是两位接受界面新闻采访的中药行业人士皆对此心存疑问,一人质疑“如果文件没有废止,就是有效的,那么就应该被执行。”而另一业内人士认为不止“速效”二字存夸大之嫌,甚至“救心”两字是否合适都难说。不少家庭都将速效救心丸作为急救用药使用,但是郝彬介绍速效救心丸只对轻度的心绞痛、憋气有效,“严重的心绞痛,没效!绝对没效!这时候还是要用硝酸甘油。”知名科普达人急诊夜鹰表示,速效救心丸名字就含有营销色彩。“心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。常于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分可自行缓解。”在此种状态下,国内常用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,“心绞痛时含几粒可能缓解疼痛,不含它,安静休息,心绞痛也大多能缓解。”问药师创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅介绍,西医治疗心绞痛的急救用药为硝酸甘油。“如果持续 10-15 分钟的胸闷胸痛不能缓解,就要高度怀疑急性心梗。此时,及时拨打急救电话去医院处理才是最重要的,远远胜过一切所谓的急救法宝。”冀连梅此前在科普文章中也提到。而由于商品名的误导性,会造成公众滥用的情况,夜鹰甚至见过上楼心跳加速含速效救心丸、头晕含速效救心丸、高血压含速效救心丸,甚至酒后含速效救心丸的情况。“实际上无论硝酸甘油还是速效救心丸,都不能达到传说中的救心神效。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。当真正心脏病发作心肌梗死时,救命的措施应该是:1. 呼叫急救车2. 安静休息3. 早期溶栓或介入治疗4. 心脏骤停时,即刻心肺复苏与电除颤“迷信它能救心,实际上硝酸甘油也不能达到传说中的救心。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。和上个世纪获批的众多中成药类似,速效救心丸的毒理、药理及临床试验数据并不完善。查询《速效救心丸的研究》可发现,在1982年速效救心丸试产试销前,速效救心丸的全部毒理、药理和临床试验数据为:急性毒性试验、常压缺氧状态下存活时间试验、急性缺血缺氧的对抗作用试验和310例临床观察。一位在中药CRO的负责注册的专业人士接受界面新闻采访时,列出了目前中成药审批所需要的药理毒理研究资料和临床试验资料。前者所含试验包括:主要药效学试验,一般药理研究的试验,急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、动物药代动力学试验。而在当时速效救心丸递交的临床观察中,在医生的结论部分也都有所不确定。204医院的罗焕添医生曾写“有的(关于有效)提法,纯粹是主观意断”,红桥区三防院的50例观察结果中写到“多数患者胸闷、气短,明显改善。头痛、头晕无改善。”“一般来说,毒理试验要在通过GLP认证实验室进行,临床试验要在GCP条件下进行。这是对试验单位资质的要求。”该专业人士表示。不可否认,由于历史原因,受限于当时制药及审批环境,以当下规定要求以上试验和临床实属苛刻,但是对于一种大规模使用甚至可能存在滥用的药物,在条件成熟的情况下,及时补充上市后再评价数据,验证药物的有效性及安全性,似乎是更负责任的做法。根据药智网数据显示,速效救心丸已有三项试验题目:1、速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究;2、速效救心丸干预对ACS患者血管重建术后的影响研究;3、速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究。上述第二项试验题目试验状态为结束,第一项尚未开始,第三项为正在进行。根据中新药业所属的天津医药集团官网显示,2016年12月速效救心丸真实世界临床研究项目正式启动,“第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与……将进一步推动速效救心丸这个上市34年的‘老产品’跃升成为临床疗效特点明确、安全性评价规范、市场价值定位准确的中药大品种。”但界面新闻记者未找到此项目的最近进展。界面新闻记者曾电话咨询中新药业、天津第六中药厂关于速效救心丸的有关问题,前者宣传部门电话接通一次后,让记者半小时过后再打,但此后再未接通。后者表示要核实一下再联系记者,也未有消息。采访完郝彬的时候,天已经黑了,郝彬在夜里走着,感慨了一句:谁也没想到,这个药会有这么大的名声。来源:界面新闻;金淼 (编辑:吴桂兴) [详情]

21世纪经济报道 | 2019年07月05日 11:00
速效救心丸背后:发明人仍存争论 被质疑过度宣传
速效救心丸背后:发明人仍存争论 被质疑过度宣传

  原标题:【深度】速效救心丸:一款“神药”背后的质疑 来源:界面新闻 记者 | 金淼 编辑 | 任悠悠 1 在国内药物市场上,恐怕很难找到一款像速效救心丸的药物。它在不到四十年的时间里,从一款药物拓展到一种隐喻。它几乎被用来治疗一切心绞痛,又被用来代指一切可以在危急时刻立即起效的手段。 速效救心丸成了“神药”。 一方面,作为中新药业子公司天津第六中药厂的一款产品,速效救心丸直接拉动了上市公司营收:根据中新药业2018年年报显示,报告期内,速效救心丸销售量达391.38万盒,销售收入超10亿元,而中新药业2018年全年营业收入为63.59亿元。另一方面,因为商品名称中含有“速效”、“救心”四字,它被人们理解成了一个治疗心绞痛的万能神药。 近四十年的维权 郝彬今年八十岁,从速效救心丸上市起,他就在为自己的“联合发明人权利”奔走。 采访是在周日进行,但并不顺利。在界面新闻记者到之前,天津市公安局北辰分局的民警就已经造访,民警了解情况,是因为郝彬在最近一次采访中公布了速效救心丸的处方,郝彬不解这个他曾经在多个会议上公开发表过的处方,为什么不能再说了。 根据中新药业子公司天津第六中药厂网站介绍,“速效救心丸”发明者是高级工程师章臣桂教授,“1982年发明成功中国第一项纯中药滴丸制剂产品。” 而据郝彬介绍,1975年5月第一届全国中医学术会发表了《冠心速效丸的药理及临床观察》,文章中的冠心速效丸的配方与后来更名的速效救心丸配方相同。该篇文章第一作者为天津医院中医科郝彬,天津市中药研究所章臣桂为第三作者。 除此之外,由于药物审批需要,1981年天津市药品检验研究所要求补报材料,第六中药厂所补报材料中,速效救心丸处方设计一文作者也为郝彬。郝彬介绍,该药的动物试验和部分也临床试验也是他所做。 由于不满在药品上市广告中,仅将章臣桂和第六中药厂作为发明人和发明单位。郝彬所在的天津医院曾在1986年起诉第六中药厂和国家医药管理局药物研究院。 1988年天津市中级人民法院一审判决:天津市第六中药厂制造生产的“速效救心丸”是原告(郝彬)担任处方设计、药理实验及临床研究,被告国家医药管理局天津药物研究院担任工艺设计,其成果权应为原告和被告共同所有。 当月,第六中药厂不服一审判决,上诉至天津市高级人民法院,结果也出乎郝彬意料。1993年天津市高级人民法院撤回此前中级人民法院一审判决,裁定速效救心丸科技成果权归国家医药管理局天津药物研究院和天津市第六中药厂共同持有。 “无论是事实,还是认定这块儿,二审判决几乎是把一审判决推翻了。”一知情人士接受界面新闻采访时提到。 官司的事情就卡这儿了,截至目前,由于已经超过了法律规定的再审时间,该知情人士介绍,可以通过信访程序进行申诉,郝彬这些年仍在为此事奔走。 而就公布处方一事,郝彬想不明白怎么就不能说了。 根据天津六中药官网产品信息,速效救心丸为国家保密处方,其公布成分有川芎、冰片。 关于处方的来源说法不一,最新的一种说法来自于2011年5月24日《今晚报》报道:“1982年章臣桂从上百种活血化淤药材中通过动物筛选处方”;在天津卫生局药政处一份1981年落款为天津市中药六厂、天津市中药研究所的《速效救心丸的研究》中,则表示处方是由“临床医师的长期筛选肯定药味(川芎、冰片)” 而第一种说法站不住脚的原因则是,根据此前天津市卫生局药政处的资料《速效救心丸的研究》显示,在获批上市前,速效救心丸的动物的药理试验、毒理试验都收录在《速效救心丸药理研究报告中》,并无其他动物试验数据,而郝彬表示,所有速效救心丸当时的动物试验都是由其所做,上述《报告》的第一作者也为郝彬,章臣桂为第二作者。 “国家保密处方” 令人生疑的不止处方来源问题,还有速效救心丸包装上的“国家保密处方”字样。 目前国家明确的六个“国家级保密配方”为云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸,并未有速效救心丸,并且也未有“国家保密处方”此项说法。 虽然有资料显示,速效救心丸1995年通过国家医院管理局和国家科技保密办公室对于速效救心丸作为机密的认证。根据2017年、2018年中新药业年报显示,中新药业拥有“国家机密品种1个”,虽然并未提及具体为哪个品种,但是根据广发证券研报显示,该机密品种为速效救心丸。 一业内人士介绍,上世纪80年代有关药品的保密制度涉及到了国家对医药品种的保密问题。而一些中成药在上市过程中,由于担心会被仿制,所以列为秘密、机密品种。 按照2016年新颁布的《中医药法》第四十三条,“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”,而按照前文所说,速效救心丸研发为上世纪70、80年代,无论如何也不能算是传统中药处方范畴。但是该项条款中并未写明,对于已经认定为保密、机密、秘密的品种要如何解决。 除了《中医药法》,2010年修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》中也明确,除另有规定外,机密级保密期限不超过二十年。上文已经提到速效救心丸为1995年被列为机密,按照最新颁布的《秘密法》,速效救心丸可能已经过了保密期限。 而即便是国家级保密配方,列入其中的6个中药也一直因配方保密的正当性问题广受质疑。被列入国家保密配方的6个药物皆为早年获批药物,毒理、药理和临床试验都未并非按照现行标准提交。在不公开配方的情况下,业内外均担心,是否会含有有毒成分。此前作为国家保密配方的云南白药,就曾按原食药监规定修改药品说明书,宣布配方中含有制草乌,而草乌具有毒性。 在速效救心丸公布的成分中,有一味中药“冰片”。冰片分为天然冰片和人工合成冰片,人工合成冰片主要以松节油为主要原料经化学方法加工而成,除和天然冰片一样含有龙脑外,人工合成冰片还含有大量异龙脑。已有研究证明,异龙脑毒性高于龙脑。 受质疑的商品名和过度宣传 速效救心丸成分中并未标明其所用的为哪种冰片,郝彬表示设计速效救心丸时所使用的冰片为人工合成冰片,“但就是天然冰片也不能常服,在中药里,冰片是外用药,不是内服药。”正是由于此,郝彬对速效救心丸的宣传中提到的“常用”颇为不满。 在2018年世界杯期间,速效救心丸的视频广告中,宣传语有“情绪紧张、熬夜加班、过度劳累,关注心脏健康,常备保驾护航。” 在速效救心丸的药品说明书中,只写到“行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。”说明书中未有一项是该宣传语中提到的字眼。 图片来源:天津第六中药厂微博 界面新闻记者在某广告营销微信公众号上看到该视频,但是无法查出当时视频投放在哪些平台。此外,在中新药业天津第六中药厂认证微博上,其中有条微博发布了一张图片,图片内容为“速效救心丸 一直在身边”。 速效救心丸属于处方药,根据《中华人民共和国广告法》第15条“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。 前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。” 事实上,关于速效救心丸过度宣传的争议由来已久,除以上关于适应症和用法用量和广告投放问题外,2017年原国家食药监曾出台《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,前者明确中成药命名需“规范命名,避免夸大疗效”原则,其中一条便有“不应采用夸大、自诩、不切实际的用途。如:强力、速效……等。” 虽然一直存在声音呼吁,家喻户晓的产品不适用此命名,但是两位接受界面新闻采访的中药行业人士皆对此心存疑问,一人质疑“如果文件没有废止,就是有效的,那么就应该被执行。”而另一业内人士认为不止“速效”二字存夸大之嫌,甚至“救心”两字是否合适都难说。 不少家庭都将速效救心丸作为急救用药使用,但是郝彬介绍速效救心丸只对轻度的心绞痛、憋气有效,“严重的心绞痛,没效!绝对没效!这时候还是要用硝酸甘油。” 知名科普达人急诊夜鹰表示,速效救心丸名字就含有营销色彩。“心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。常于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分可自行缓解。”在此种状态下,国内常用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,“心绞痛时含几粒可能缓解疼痛,不含它,安静休息,心绞痛也大多能缓解。” 问药师创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅介绍,西医治疗心绞痛的急救用药为硝酸甘油。“如果持续 10-15 分钟的胸闷胸痛不能缓解,就要高度怀疑急性心梗。此时,及时拨打急救电话去医院处理才是最重要的,远远胜过一切所谓的急救法宝。”冀连梅此前在科普文章中也提到。 而由于商品名的误导性,会造成公众滥用的情况,夜鹰甚至见过上楼心跳加速含速效救心丸、头晕含速效救心丸、高血压含速效救心丸,甚至酒后含速效救心丸的情况。 “实际上无论硝酸甘油还是速效救心丸,都不能达到传说中的救心神效。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。 当真正心脏病发作心肌梗死时,救命的措施应该是: 1. 呼叫急救车 2. 安静休息 3. 早期溶栓或介入治疗 4. 心脏骤停时,即刻心肺复苏与电除颤 “迷信它能救心,实际上硝酸甘油也不能达到传说中的救心。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。 和上个世纪获批的众多中成药类似,速效救心丸的毒理、药理及临床试验数据并不完善。查询《速效救心丸的研究》可发现,在1982年速效救心丸试产试销前,速效救心丸的全部毒理、药理和临床试验数据为:急性毒性试验、常压缺氧状态下存活时间试验、急性缺血缺氧的对抗作用试验和310例临床观察。 一位在中药CRO的负责注册的专业人士接受界面新闻采访时,列出了目前中成药审批所需要的药理毒理研究资料和临床试验资料。前者所含试验包括:主要药效学试验,一般药理研究的试验,急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、动物药代动力学试验。 而在当时速效救心丸递交的临床观察中,在医生的结论部分也都有所不确定。204医院的罗焕添医生曾写“有的(关于有效)提法,纯粹是主观意断”,红桥区三防院的50例观察结果中写到“多数患者胸闷、气短,明显改善。头痛、头晕无改善。” “一般来说,毒理试验要在通过GLP认证实验室进行,临床试验要在GCP条件下进行。这是对试验单位资质的要求。”该专业人士表示。 不可否认,由于历史原因,受限于当时制药及审批环境,以当下规定要求以上试验和临床实属苛刻,但是对于一种大规模使用甚至可能存在滥用的药物,在条件成熟的情况下,及时补充上市后再评价数据,验证药物的有效性及安全性,似乎是更负责任的做法。 根据药智网数据显示,速效救心丸已有三项试验题目:1、速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究;2、速效救心丸干预对ACS患者血管重建术后的影响研究;3、速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究。 上述第二项试验题目试验状态为结束,第一项尚未开始,第三项为正在进行。 根据中新药业所属的天津医药集团官网显示,2016年12月速效救心丸真实世界临床研究项目正式启动,“第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与……将进一步推动速效救心丸这个上市34年的‘老产品’跃升成为临床疗效特点明确、安全性评价规范、市场价值定位准确的中药大品种。”但界面新闻记者未找到此项目的最近进展。 界面新闻记者曾电话咨询中新药业、天津第六中药厂关于速效救心丸的有关问题,前者宣传部门电话接通一次后,让记者半小时过后再打,但此后再未接通。后者表示要核实一下再联系记者,也未有消息。 采访完郝彬的时候,天已经黑了,郝彬在夜里走着,感慨了一句:谁也没想到,这个药会有这么大的名声。[详情]

界面 | 2019年07月05日 09:00
年销量超10亿的速效救心丸,被批“既不救心、也不速效”,它是怎么问世的?
健康时报 | 2019年07月01日 12:00
速效救心丸不"速效"也不"救心"?国家保密处方的秘密
速效救心丸不

   消费之后产品出现故障无处投诉?自己的合法权益受侵害但投诉无门?黑猫投诉平台24小时为您守候,消费无忧尽在黑猫!【点击投诉】 速效救心丸争议背后:国家保密处方的秘密 阎俏如 知名中药品种速效救心丸近期争议不断,被指既不“速效”也不“救心”。 近日,多位科普“大V”发文质疑,速效救心丸作为一款非祖传的新中药,没有经过严格的医学试验就匆忙上市,至今没有任何复审。另外,作为主治功能为缓解心绞痛的药品,其名称具有强烈的误导性,甚至违反医学原则。 事实上,作为一款年销10亿元的药品,速效救心丸处方却是国家机密。 速效救心丸说明书显示,其成分为川芎、冰片(国家保密处方),而根据天津市第六中药厂的补报材料《速效救心丸的生产工艺》,速效救心丸的处方为:川芎总碱3.3mg,冰片0.7mg,聚乙二醇6000 30mg。 不过,《中国经营报》记者发现,有公开文献显示,“速效救心丸是治疗冠心病心绞痛的必备良药,由川芎、冰片、麝香、蟾酥等名贵中药组方和西药硝酸甘油。” 对处方三种不一说法,也让速效救心丸的真实疗效显得更加扑朔迷离。 针对相关事项,记者致函速效救心丸生产企业天津中新药业集团股份有限公司(600329.SH,以下简称“中新药业”),证券部工作人员表示,公司目前没有领导处理相关事宜。 保密处方 速效救心丸的生产厂家为中新药业第六中药厂(以下简称“第六中药厂”)。为与第六中药厂争取速效救心丸的成果权,天津市天津医院原中医师郝彬自2011年以来收集并对外公开了大量速效救心丸审批的原始资料。 相关资料显示,速效救心丸研发之初的名称为“冠心速效丸”。1981年1月12日,第六中药厂向天津市卫生局递交关于申请生产速效救心丸的报告。报告称,“速效救心丸研发工作始于1977年,已连续观察数年,系统的临床例数已达312例,分散亦有近百例,据向临床了解该药由于效力速,无任何副作用。” 关于处方设计,资料记载显示并没有“国家保密处方”看起来神秘,仅川芎、冰片两味药品。“临床医师希望我们从中药着手搞一个能起到与硝酸甘油相似作用的药物,根据这一要求,我们和医师密切配合,参考外地多年来在治疗冠心病重要筛选中所取得的成绩,经临床医师长期筛选肯定药味(川芎、冰片)”。 根据国务院1992年颁布的《中药品种保护条例》,我国受保护的中药品种分为一、二级,国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。品种保护期最长为30年,届满后可以申请延长。资料显示,速效救心丸于1995年被国家医药管理局和国家科技保密办公室确定为国家机密级保密项目。 资料显示,项目“从(19)77年开始进行研究,(19)78年正式投入临床,经天津医院、工人医院、红桥区第三防治院、254医院临床观察310例,总有效率97.20%,其中显效率38.71%,有效率51.83%。” 1981年3月17日开始,天津市药品检验药物研究所前后共3次进行口头或书面通知,要求第六中药厂方面补报处方来源等相关资料。当年6月10日,由于一直未收到补报材料,该所决定暂停审批速效救心丸。 1982年6月5日,第六中药厂方面将补报材料上报天津市卫生局。当年9月27日,天津市药品检验药物研究所下发审查意见,同意第六中药厂按暂行质量标准及生产工艺,试产试销两年,在生产销售过程中收集总结临床反映,改进生产工艺,完善质量标准并积累检验数据。当年10月7日,天津市卫生局同意试产试销速效救心丸。1985年7月,天津市卫生局正式批准第六中药厂生产速效救心丸。 命名不规范 速效救心丸说明书显示,其成分为川芎、冰片(国家保密处方)。功能主治行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。药品不良反应、禁忌均不明确。 微博名为“急诊夜鹰”的某三甲医院急诊科医生发文质疑,速效救心丸的命名有强烈的营销意味,严格来说,其命名已经违背了医学原则。这种有强烈诱导性命名的药物,会造成公众的滥用。 2017年11月,原国家食品药品监管总局发布《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》明确提出,中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等。 “急诊夜鹰”指出,心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。常于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分自行缓解,可反复在类似情况下发作。常用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,作用机制类似,扩张冠状动脉,增加血流供应,从而缓解心绞痛。 如果胸痛超过15分钟,很可能会是急性心肌梗死,此时无论是硝酸甘油还是速效救心丸,都没有确切疗效。最重要的是快速呼叫急救车送往医院,进行冠脉介入手术或溶栓治疗,打通梗塞的血管,才能挽救心肌。 北京和睦家医院内科主任医师王德昭也公开表示,“速效救心丸”和“硝酸甘油”是心内科的常用药,只是用来缓解“心绞痛”症状的,如果真的发生了“急性心肌梗死”,这两个药不会起到起死回生的作用,而且,在某些情况下盲目使用,尤其是“硝酸甘油”,会让病情雪上加霜! 一位有多年急诊工作经验的医生告诉记者,在临床上,医生抢救心梗患者一般使用溶栓药物,如阿司匹林、替格瑞洛、尿激酶等。真正的心肌梗塞是心脏的血管堵塞,速效救心丸的主要成分为川芎、冰片,从成分来看,它既不能溶栓,也不能使血管通畅。 不过,这位医生认为,人是有情绪的,恐惧的心情也会加重心肌缺血,造成血管痉挛、心肌梗死。速效救心丸有扩张血管的功效,也有安慰的功能,长期服用可以建立侧支循环,减轻心肌缺血。因此它能够减轻慢性的、不严重的症状,家庭中,特别是有老年人的家庭,日常备用速效救心丸还是有意义的。 速效救心丸说明书注意事项中显示,寒凝血瘀、阴虚血瘀胸痹心痛不宜单用。伴有中重度心力衰竭的心肌缺血者慎用。在治疗期间,心绞痛持续发作,宜加用硝酸酯类药物。 年销10亿元 第六中药厂前身原天津市第六中药厂始建于1974 年,为天津市重点企业之一,主要生产滴丸系列中药产品,1997年12月通过药品生产企业国内GMP认证。2000年6月,中新药业将原天津市第六中药厂法人资格注销,变更为中新药业的分公司。 速效救心丸是中新药业重点产品。中新药业2018年年报显示,2018年公司售出速效救心丸391.38万条,销量比上年增加6.04%,年销售收入超过 10 亿元。 2018年中新药业实现营业收入63.59亿元,同比增长11.77%。速效救心丸销售收入占当年营业收入比超过15%。速效救心丸所属的心脑血管系统产品毛利率达到62.08%。 太平洋证券2018年发布的研报显示,中新药业充分发挥速效救心丸品牌价值,采取差异化推广策略,突出速效救心丸常备用药地位,避免了与竞品的正面激烈竞争,同时还能将产品盈利能力保持在较高水平。 IMS 数据显示,速效救心丸在心血管口服中成药市占率仅为 3.54%,凭借品牌优势,太平洋证券认为速效救心丸销量在短期受提价冲击后也将逐步提升,进入量价齐升阶段。 中新药业投入大量科研资金在速效救心丸相关项目。年报显示,2018年公司科技投入总额1.29亿元,开展20个新品研发项目,15个保健食品研究和5个品种的仿制药一致性评价工作。围绕临床再评价、工艺改进、新适应症、药理研究、真实世界研究等多个方面进行深入分析和系统研究,重点推进速效救心丸等大品种的二次开发工作。 在速效救心丸大品种二次开发工作上,中新药业在2018年投入了833万元,其目的为运用现代科学技术手段,探索并明确产品的临床使用价值;引进先进工艺设备,确保药品质量,提高生产效率。 中新药业官方网站显示,2016年12月14日,中新药业第六中药厂“速效救心丸真实世界临床研究项目”正式启动。该项目是为了阐明该药用药特点和临床安全性,揭示长期服用速效救心丸对预防和治疗冠心病心绞痛的客观疗效,同时通过药物经济学研究系统评价该药与同类药物在有效性和经济性上的差异,进一步提升速效救心丸安全用药水平和市场生命力。该项目第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与,时间跨度为1年,投资预计将近千万元。 不过,截至目前,中新药业尚未发布上述研究项目的成果。[详情]

速效救心丸:一款“神药”背后的质疑
速效救心丸:一款“神药”背后的质疑

  界面新闻 在国内药物市场上,恐怕很难找到一款像速效救心丸的药物。它在不到四十年的时间里,从一款药物拓展到一种隐喻。它几乎被用来治疗一切心绞痛,又被用来代指一切可以在危急时刻立即起效的手段。速效救心丸成了“神药”。一方面,作为中新药业子公司天津第六中药厂的一款产品,速效救心丸直接拉动了上市公司营收:根据中新药业2018年年报显示,报告期内,速效救心丸销售量达391.38万盒,销售收入超10亿元,而中新药业2018年全年营业收入为63.59亿元。另一方面,因为商品名称中含有“速效”、“救心”四字,它被人们理解成了一个治疗心绞痛的万能神药。然而,它真的有所言中的那么“神”吗?近四十年的维权郝彬今年八十岁,从速效救心丸上市起,他就在为自己的“联合发明人权利”奔走。采访是在周日进行,但并不顺利。在界面新闻记者到之前,天津市公安局北辰分局的民警就已经造访,民警了解情况,是因为郝彬在最近一次采访中公布了速效救心丸的处方,郝彬不解这个他曾经在多个会议上公开发表过的处方,为什么不能再说了。根据中新药业子公司天津第六中药厂网站介绍,“速效救心丸”发明者是高级工程师章臣桂教授,“1982年发明成功中国第一项纯中药滴丸制剂产品。”而据郝彬介绍,1975年5月第一届全国中医学术会发表了《冠心速效丸的药理及临床观察》,文章中的冠心速效丸的配方与后来更名的速效救心丸配方相同。该篇文章第一作者为天津医院中医科郝彬,天津市中药研究所章臣桂为第三作者。除此之外,由于药物审批需要,1981年天津市药品检验研究所要求补报材料,第六中药厂所补报材料中,速效救心丸处方设计一文作者也为郝彬。郝彬介绍,该药的动物试验和部分也临床试验也是他所做。由于不满在药品上市广告中,仅将章臣桂和第六中药厂作为发明人和发明单位。郝彬所在的天津医院曾在1986年起诉第六中药厂和国家医药管理局药物研究院。1988年天津市中级人民法院一审判决:天津市第六中药厂制造生产的“速效救心丸”是原告(郝彬)担任处方设计、药理实验及临床研究,被告国家医药管理局天津药物研究院担任工艺设计,其成果权应为原告和被告共同所有。当月,第六中药厂不服一审判决,上诉至天津市高级人民法院,结果也出乎郝彬意料。1993年天津市高级人民法院撤回此前中级人民法院一审判决,裁定速效救心丸科技成果权归国家医药管理局天津药物研究院和天津市第六中药厂共同持有。“无论是事实,还是认定这块儿,二审判决几乎是把一审判决推翻了。”一知情人士接受界面新闻采访时提到。官司的事情就卡这儿了,截至目前,由于已经超过了法律规定的再审时间,该知情人士介绍,可以通过信访程序进行申诉,郝彬这些年仍在为此事奔走。而就公布处方一事,郝彬想不明白怎么就不能说了。根据天津六中药官网产品信息,速效救心丸为国家保密处方,其公布成分有川芎、冰片。关于处方的来源说法不一,最新的一种说法来自于2011年5月24日《今晚报》报道:“1982年章臣桂从上百种活血化淤药材中通过动物筛选处方”;在天津卫生局药政处一份1981年落款为天津市中药六厂、天津市中药研究所的《速效救心丸的研究》中,则表示处方是由“临床医师的长期筛选肯定药味(川芎、冰片)”而第一种说法站不住脚的原因则是,根据此前天津市卫生局药政处的资料《速效救心丸的研究》显示,在获批上市前,速效救心丸的动物的药理试验、毒理试验都收录在《速效救心丸药理研究报告中》,并无其他动物试验数据,而郝彬表示,所有速效救心丸当时的动物试验都是由其所做,上述《报告》的第一作者也为郝彬,章臣桂为第二作者。“国家保密处方”令人生疑的不止处方来源问题,还有速效救心丸包装上的“国家保密处方”字样。目前国家明确的六个“国家级保密配方”为云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸,并未有速效救心丸,并且也未有“国家保密处方”此项说法。图片来源:天津六中药官网虽然有资料显示,速效救心丸1995年通过国家医院管理局和国家科技保密办公室对于速效救心丸作为机密的认证。根据2017年、2018年中新药业年报显示,中新药业拥有“国家机密品种1个”,虽然并未提及具体为哪个品种,但是根据广发证券研报显示,该机密品种为速效救心丸。一业内人士介绍,上世纪80年代有关药品的保密制度涉及到了国家对医药品种的保密问题。而一些中成药在上市过程中,由于担心会被仿制,所以列为秘密、机密品种。按照2016年新颁布的《中医药法》第四十三条,“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”,而按照前文所说,速效救心丸研发为上世纪70、80年代,无论如何也不能算是传统中药处方范畴。但是该项条款中并未写明,对于已经认定为保密、机密、秘密的品种要如何解决。除了《中医药法》,2010年修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》中也明确,除另有规定外,机密级保密期限不超过二十年。上文已经提到速效救心丸为1995年被列为机密,按照最新颁布的《秘密法》,速效救心丸可能已经过了保密期限。而即便是国家级保密配方,列入其中的6个中药也一直因配方保密的正当性问题广受质疑。被列入国家保密配方的6个药物皆为早年获批药物,毒理、药理和临床试验都未并非按照现行标准提交。在不公开配方的情况下,业内外均担心,是否会含有有毒成分。此前作为国家保密配方的云南白药,就曾按原食药监规定修改药品说明书,宣布配方中含有制草乌,而草乌具有毒性。在速效救心丸公布的成分中,有一味中药“冰片”。冰片分为天然冰片和人工合成冰片,人工合成冰片主要以松节油为主要原料经化学方法加工而成,除和天然冰片一样含有龙脑外,人工合成冰片还含有大量异龙脑。已有研究证明,异龙脑毒性高于龙脑。受质疑的商品名和过度宣传速效救心丸成分中并未标明其所用的为哪种冰片,郝彬表示设计速效救心丸时所使用的冰片为人工合成冰片,“但就是天然冰片也不能常服,在中药里,冰片是外用药,不是内服药。”正是由于此,郝彬对速效救心丸的宣传中提到的“常用”颇为不满。在2018年世界杯期间,速效救心丸的视频广告中,宣传语有“情绪紧张、熬夜加班、过度劳累,关注心脏健康,常备保驾护航。” 在速效救心丸的药品说明书中,只写到“行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。”说明书中未有一项是该宣传语中提到的字眼。图片来源:天津第六中药厂微博速效救心丸属于处方药,根据《中华人民共和国广告法》第15条“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。 前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。”事实上,关于速效救心丸过度宣传的争议由来已久,除以上关于适应症和用法用量和广告投放问题外,2017年原国家食药监曾出台《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,前者明确中成药命名需“规范命名,避免夸大疗效”原则,其中一条便有“不应采用夸大、自诩、不切实际的用途。如:强力、速效……等。”虽然一直存在声音呼吁,家喻户晓的产品不适用此命名,但是两位接受界面新闻采访的中药行业人士皆对此心存疑问,一人质疑“如果文件没有废止,就是有效的,那么就应该被执行。”而另一业内人士认为不止“速效”二字存夸大之嫌,甚至“救心”两字是否合适都难说。不少家庭都将速效救心丸作为急救用药使用,但是郝彬介绍速效救心丸只对轻度的心绞痛、憋气有效,“严重的心绞痛,没效!绝对没效!这时候还是要用硝酸甘油。”知名科普达人急诊夜鹰表示,速效救心丸名字就含有营销色彩。“心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。常于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分可自行缓解。”在此种状态下,国内常用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,“心绞痛时含几粒可能缓解疼痛,不含它,安静休息,心绞痛也大多能缓解。”问药师创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅介绍,西医治疗心绞痛的急救用药为硝酸甘油。“如果持续 10-15 分钟的胸闷胸痛不能缓解,就要高度怀疑急性心梗。此时,及时拨打急救电话去医院处理才是最重要的,远远胜过一切所谓的急救法宝。”冀连梅此前在科普文章中也提到。而由于商品名的误导性,会造成公众滥用的情况,夜鹰甚至见过上楼心跳加速含速效救心丸、头晕含速效救心丸、高血压含速效救心丸,甚至酒后含速效救心丸的情况。“实际上无论硝酸甘油还是速效救心丸,都不能达到传说中的救心神效。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。当真正心脏病发作心肌梗死时,救命的措施应该是:1. 呼叫急救车2. 安静休息3. 早期溶栓或介入治疗4. 心脏骤停时,即刻心肺复苏与电除颤“迷信它能救心,实际上硝酸甘油也不能达到传说中的救心。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。和上个世纪获批的众多中成药类似,速效救心丸的毒理、药理及临床试验数据并不完善。查询《速效救心丸的研究》可发现,在1982年速效救心丸试产试销前,速效救心丸的全部毒理、药理和临床试验数据为:急性毒性试验、常压缺氧状态下存活时间试验、急性缺血缺氧的对抗作用试验和310例临床观察。一位在中药CRO的负责注册的专业人士接受界面新闻采访时,列出了目前中成药审批所需要的药理毒理研究资料和临床试验资料。前者所含试验包括:主要药效学试验,一般药理研究的试验,急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、动物药代动力学试验。而在当时速效救心丸递交的临床观察中,在医生的结论部分也都有所不确定。204医院的罗焕添医生曾写“有的(关于有效)提法,纯粹是主观意断”,红桥区三防院的50例观察结果中写到“多数患者胸闷、气短,明显改善。头痛、头晕无改善。”“一般来说,毒理试验要在通过GLP认证实验室进行,临床试验要在GCP条件下进行。这是对试验单位资质的要求。”该专业人士表示。不可否认,由于历史原因,受限于当时制药及审批环境,以当下规定要求以上试验和临床实属苛刻,但是对于一种大规模使用甚至可能存在滥用的药物,在条件成熟的情况下,及时补充上市后再评价数据,验证药物的有效性及安全性,似乎是更负责任的做法。根据药智网数据显示,速效救心丸已有三项试验题目:1、速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究;2、速效救心丸干预对ACS患者血管重建术后的影响研究;3、速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究。上述第二项试验题目试验状态为结束,第一项尚未开始,第三项为正在进行。根据中新药业所属的天津医药集团官网显示,2016年12月速效救心丸真实世界临床研究项目正式启动,“第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与……将进一步推动速效救心丸这个上市34年的‘老产品’跃升成为临床疗效特点明确、安全性评价规范、市场价值定位准确的中药大品种。”但界面新闻记者未找到此项目的最近进展。界面新闻记者曾电话咨询中新药业、天津第六中药厂关于速效救心丸的有关问题,前者宣传部门电话接通一次后,让记者半小时过后再打,但此后再未接通。后者表示要核实一下再联系记者,也未有消息。采访完郝彬的时候,天已经黑了,郝彬在夜里走着,感慨了一句:谁也没想到,这个药会有这么大的名声。来源:界面新闻;金淼 (编辑:吴桂兴) [详情]

速效救心丸背后:发明人仍存争论 被质疑过度宣传
速效救心丸背后:发明人仍存争论 被质疑过度宣传

  原标题:【深度】速效救心丸:一款“神药”背后的质疑 来源:界面新闻 记者 | 金淼 编辑 | 任悠悠 1 在国内药物市场上,恐怕很难找到一款像速效救心丸的药物。它在不到四十年的时间里,从一款药物拓展到一种隐喻。它几乎被用来治疗一切心绞痛,又被用来代指一切可以在危急时刻立即起效的手段。 速效救心丸成了“神药”。 一方面,作为中新药业子公司天津第六中药厂的一款产品,速效救心丸直接拉动了上市公司营收:根据中新药业2018年年报显示,报告期内,速效救心丸销售量达391.38万盒,销售收入超10亿元,而中新药业2018年全年营业收入为63.59亿元。另一方面,因为商品名称中含有“速效”、“救心”四字,它被人们理解成了一个治疗心绞痛的万能神药。 近四十年的维权 郝彬今年八十岁,从速效救心丸上市起,他就在为自己的“联合发明人权利”奔走。 采访是在周日进行,但并不顺利。在界面新闻记者到之前,天津市公安局北辰分局的民警就已经造访,民警了解情况,是因为郝彬在最近一次采访中公布了速效救心丸的处方,郝彬不解这个他曾经在多个会议上公开发表过的处方,为什么不能再说了。 根据中新药业子公司天津第六中药厂网站介绍,“速效救心丸”发明者是高级工程师章臣桂教授,“1982年发明成功中国第一项纯中药滴丸制剂产品。” 而据郝彬介绍,1975年5月第一届全国中医学术会发表了《冠心速效丸的药理及临床观察》,文章中的冠心速效丸的配方与后来更名的速效救心丸配方相同。该篇文章第一作者为天津医院中医科郝彬,天津市中药研究所章臣桂为第三作者。 除此之外,由于药物审批需要,1981年天津市药品检验研究所要求补报材料,第六中药厂所补报材料中,速效救心丸处方设计一文作者也为郝彬。郝彬介绍,该药的动物试验和部分也临床试验也是他所做。 由于不满在药品上市广告中,仅将章臣桂和第六中药厂作为发明人和发明单位。郝彬所在的天津医院曾在1986年起诉第六中药厂和国家医药管理局药物研究院。 1988年天津市中级人民法院一审判决:天津市第六中药厂制造生产的“速效救心丸”是原告(郝彬)担任处方设计、药理实验及临床研究,被告国家医药管理局天津药物研究院担任工艺设计,其成果权应为原告和被告共同所有。 当月,第六中药厂不服一审判决,上诉至天津市高级人民法院,结果也出乎郝彬意料。1993年天津市高级人民法院撤回此前中级人民法院一审判决,裁定速效救心丸科技成果权归国家医药管理局天津药物研究院和天津市第六中药厂共同持有。 “无论是事实,还是认定这块儿,二审判决几乎是把一审判决推翻了。”一知情人士接受界面新闻采访时提到。 官司的事情就卡这儿了,截至目前,由于已经超过了法律规定的再审时间,该知情人士介绍,可以通过信访程序进行申诉,郝彬这些年仍在为此事奔走。 而就公布处方一事,郝彬想不明白怎么就不能说了。 根据天津六中药官网产品信息,速效救心丸为国家保密处方,其公布成分有川芎、冰片。 关于处方的来源说法不一,最新的一种说法来自于2011年5月24日《今晚报》报道:“1982年章臣桂从上百种活血化淤药材中通过动物筛选处方”;在天津卫生局药政处一份1981年落款为天津市中药六厂、天津市中药研究所的《速效救心丸的研究》中,则表示处方是由“临床医师的长期筛选肯定药味(川芎、冰片)” 而第一种说法站不住脚的原因则是,根据此前天津市卫生局药政处的资料《速效救心丸的研究》显示,在获批上市前,速效救心丸的动物的药理试验、毒理试验都收录在《速效救心丸药理研究报告中》,并无其他动物试验数据,而郝彬表示,所有速效救心丸当时的动物试验都是由其所做,上述《报告》的第一作者也为郝彬,章臣桂为第二作者。 “国家保密处方” 令人生疑的不止处方来源问题,还有速效救心丸包装上的“国家保密处方”字样。 目前国家明确的六个“国家级保密配方”为云南白药、片仔癀、安宫牛黄丸、六神丸、华佗再造丸、麝香保心丸,并未有速效救心丸,并且也未有“国家保密处方”此项说法。 虽然有资料显示,速效救心丸1995年通过国家医院管理局和国家科技保密办公室对于速效救心丸作为机密的认证。根据2017年、2018年中新药业年报显示,中新药业拥有“国家机密品种1个”,虽然并未提及具体为哪个品种,但是根据广发证券研报显示,该机密品种为速效救心丸。 一业内人士介绍,上世纪80年代有关药品的保密制度涉及到了国家对医药品种的保密问题。而一些中成药在上市过程中,由于担心会被仿制,所以列为秘密、机密品种。 按照2016年新颁布的《中医药法》第四十三条,“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”,而按照前文所说,速效救心丸研发为上世纪70、80年代,无论如何也不能算是传统中药处方范畴。但是该项条款中并未写明,对于已经认定为保密、机密、秘密的品种要如何解决。 除了《中医药法》,2010年修订的《中华人民共和国保守国家秘密法》中也明确,除另有规定外,机密级保密期限不超过二十年。上文已经提到速效救心丸为1995年被列为机密,按照最新颁布的《秘密法》,速效救心丸可能已经过了保密期限。 而即便是国家级保密配方,列入其中的6个中药也一直因配方保密的正当性问题广受质疑。被列入国家保密配方的6个药物皆为早年获批药物,毒理、药理和临床试验都未并非按照现行标准提交。在不公开配方的情况下,业内外均担心,是否会含有有毒成分。此前作为国家保密配方的云南白药,就曾按原食药监规定修改药品说明书,宣布配方中含有制草乌,而草乌具有毒性。 在速效救心丸公布的成分中,有一味中药“冰片”。冰片分为天然冰片和人工合成冰片,人工合成冰片主要以松节油为主要原料经化学方法加工而成,除和天然冰片一样含有龙脑外,人工合成冰片还含有大量异龙脑。已有研究证明,异龙脑毒性高于龙脑。 受质疑的商品名和过度宣传 速效救心丸成分中并未标明其所用的为哪种冰片,郝彬表示设计速效救心丸时所使用的冰片为人工合成冰片,“但就是天然冰片也不能常服,在中药里,冰片是外用药,不是内服药。”正是由于此,郝彬对速效救心丸的宣传中提到的“常用”颇为不满。 在2018年世界杯期间,速效救心丸的视频广告中,宣传语有“情绪紧张、熬夜加班、过度劳累,关注心脏健康,常备保驾护航。” 在速效救心丸的药品说明书中,只写到“行气活血,祛瘀止痛,增加冠脉血流量,缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。”说明书中未有一项是该宣传语中提到的字眼。 图片来源:天津第六中药厂微博 界面新闻记者在某广告营销微信公众号上看到该视频,但是无法查出当时视频投放在哪些平台。此外,在中新药业天津第六中药厂认证微博上,其中有条微博发布了一张图片,图片内容为“速效救心丸 一直在身边”。 速效救心丸属于处方药,根据《中华人民共和国广告法》第15条“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。 前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。” 事实上,关于速效救心丸过度宣传的争议由来已久,除以上关于适应症和用法用量和广告投放问题外,2017年原国家食药监曾出台《中成药通用名称命名技术指导原则》和《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》,前者明确中成药命名需“规范命名,避免夸大疗效”原则,其中一条便有“不应采用夸大、自诩、不切实际的用途。如:强力、速效……等。” 虽然一直存在声音呼吁,家喻户晓的产品不适用此命名,但是两位接受界面新闻采访的中药行业人士皆对此心存疑问,一人质疑“如果文件没有废止,就是有效的,那么就应该被执行。”而另一业内人士认为不止“速效”二字存夸大之嫌,甚至“救心”两字是否合适都难说。 不少家庭都将速效救心丸作为急救用药使用,但是郝彬介绍速效救心丸只对轻度的心绞痛、憋气有效,“严重的心绞痛,没效!绝对没效!这时候还是要用硝酸甘油。” 知名科普达人急诊夜鹰表示,速效救心丸名字就含有营销色彩。“心绞痛,是冠状动脉狭窄,血流减少,受累心肌供血不足时的一种表现。常于劳累或激动时发作,即刻坐下或躺下休息,三五分钟大部分可自行缓解。”在此种状态下,国内常用的应急药物包括硝酸甘油和速效救心丸,“心绞痛时含几粒可能缓解疼痛,不含它,安静休息,心绞痛也大多能缓解。” 问药师创始人、原北京和睦家医院药师门诊主任冀连梅介绍,西医治疗心绞痛的急救用药为硝酸甘油。“如果持续 10-15 分钟的胸闷胸痛不能缓解,就要高度怀疑急性心梗。此时,及时拨打急救电话去医院处理才是最重要的,远远胜过一切所谓的急救法宝。”冀连梅此前在科普文章中也提到。 而由于商品名的误导性,会造成公众滥用的情况,夜鹰甚至见过上楼心跳加速含速效救心丸、头晕含速效救心丸、高血压含速效救心丸,甚至酒后含速效救心丸的情况。 “实际上无论硝酸甘油还是速效救心丸,都不能达到传说中的救心神效。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。 当真正心脏病发作心肌梗死时,救命的措施应该是: 1. 呼叫急救车 2. 安静休息 3. 早期溶栓或介入治疗 4. 心脏骤停时,即刻心肺复苏与电除颤 “迷信它能救心,实际上硝酸甘油也不能达到传说中的救心。”急诊夜鹰接受界面新闻采访时表示。 和上个世纪获批的众多中成药类似,速效救心丸的毒理、药理及临床试验数据并不完善。查询《速效救心丸的研究》可发现,在1982年速效救心丸试产试销前,速效救心丸的全部毒理、药理和临床试验数据为:急性毒性试验、常压缺氧状态下存活时间试验、急性缺血缺氧的对抗作用试验和310例临床观察。 一位在中药CRO的负责注册的专业人士接受界面新闻采访时,列出了目前中成药审批所需要的药理毒理研究资料和临床试验资料。前者所含试验包括:主要药效学试验,一般药理研究的试验,急性毒性试验,长期毒性试验,过敏性、溶血性和局部刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌试验、动物药代动力学试验。 而在当时速效救心丸递交的临床观察中,在医生的结论部分也都有所不确定。204医院的罗焕添医生曾写“有的(关于有效)提法,纯粹是主观意断”,红桥区三防院的50例观察结果中写到“多数患者胸闷、气短,明显改善。头痛、头晕无改善。” “一般来说,毒理试验要在通过GLP认证实验室进行,临床试验要在GCP条件下进行。这是对试验单位资质的要求。”该专业人士表示。 不可否认,由于历史原因,受限于当时制药及审批环境,以当下规定要求以上试验和临床实属苛刻,但是对于一种大规模使用甚至可能存在滥用的药物,在条件成熟的情况下,及时补充上市后再评价数据,验证药物的有效性及安全性,似乎是更负责任的做法。 根据药智网数据显示,速效救心丸已有三项试验题目:1、速效救心丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心临床研究;2、速效救心丸干预对ACS患者血管重建术后的影响研究;3、速效救心丸治疗慢性稳定型冠心病心绞痛前瞻性社区队列研究。 上述第二项试验题目试验状态为结束,第一项尚未开始,第三项为正在进行。 根据中新药业所属的天津医药集团官网显示,2016年12月速效救心丸真实世界临床研究项目正式启动,“第1期将观察5000例患者,全国50个研究机构共同参与……将进一步推动速效救心丸这个上市34年的‘老产品’跃升成为临床疗效特点明确、安全性评价规范、市场价值定位准确的中药大品种。”但界面新闻记者未找到此项目的最近进展。 界面新闻记者曾电话咨询中新药业、天津第六中药厂关于速效救心丸的有关问题,前者宣传部门电话接通一次后,让记者半小时过后再打,但此后再未接通。后者表示要核实一下再联系记者,也未有消息。 采访完郝彬的时候,天已经黑了,郝彬在夜里走着,感慨了一句:谁也没想到,这个药会有这么大的名声。[详情]

年销量超10亿的速效救心丸,被批“既不救心、也不速效”,它是怎么问世的?
年销量超10亿的速效救心丸,被批“既不救心、也不速效”,它是怎么问世的?

  原标题:年销量超10亿的速效救心丸,被批“既不救心、也不速效”,它是怎么问世的? 来源:健康时报“我的事天津中医药口的人都知道。”今年已经80岁的中医郝彬已经退休在家,但他说起将近40年前的“速效救心丸”研发之事,仍然眼光灼灼、愤愤不平。为了证明他是“速效救心丸”的发明人之一,他已经奔走了半辈子。1986年,他和当时所在的天津医院以法律手段起诉“速效救心丸”的生产商――天津市第六中药厂。1993年,两审之后,天津高院做出终审判决,推翻了一审有利于郝彬一方的判决结果,“承担部分药理实验和临床工作的郝彬和他当时所在的天津医院无理由成为主研单位。”这个中成药成果权争议案件本该尘埃落定,但郝彬并不甘心,他从天津市卫生局药政处借出了两卷历史档案,又整理了一系列的文字材料,自己编印了一本《速效救心丸的历史始末》。转图失败-->转图失败-->这些第一手档案材料详细记载了速效救心丸从研发、审批、上市以及产权纠纷整个历史。档案显示在1982年试产试销前,速效救心丸所有的有效性和安全性验证,仅仅是做了310例“粗糙”的临床观察,4项小规模的药理实验,和1项急性毒理实验。尽管如此,该药仍在1985年获批上市。“当时药物审批要求很宽松,有历史原因,放到今天不可能这么容易就获批上市。”郝彬对此有着清晰的认知。转图失败-->转图失败-->“国民急救神药”打开棕黄色的葫芦瓶,倒出几粒棕黄色的药丸,含服,很快,几名因为心率过快而呼吸困难的患者恢复正常。在一则2018年世界杯期间推出的视频广告中,“速效救心丸”的疗效被比喻成“移除心脏上的一颗定时炸弹”,适用于情绪紧张、熬夜加班、过度劳累等威胁心脏健康的多种状况。转图失败-->转图失败-->截图来自中新药业《世界杯看球指南:关注心脏健康,为你保驾护航》视频广告应用广泛、家中常备、疗效快是“速效救心丸”的主要卖点。作为一种处方药,其不仅药名中有“速效”二字,在国内一直被认为是一种“急救神药”。在中新药业的宣传中,“速效救心丸是治疗冠心病、心绞痛的必备良药,由川芎、冰片等名贵中药组方,由中国着名药学专家章臣桂教授历经多年组方筛选、开发研制而成。在患者中享有极高的声誉。”而根据药品说明书,“速效救心丸”的适应症为“气滞血瘀型冠心病、心绞痛”。在我国,心脑血管药物是第二大类药物,超过全国总药品销售总额的20%。在心脑血管疾病用药中,化学药占据主导地位,占据了2/3的市场份额,中成药占1/3。据速效救心丸的生产厂家中新药业2013年的公司调研报告,在心血管类中成药的市场份额占比上,速效救心丸排名第5,占据了3.06%的市场份额。转图失败-->转图失败-->截图来自:国元证券(香港)研究部报告据渤海证券研究所2017年的中新药业调研报告,中新药业的核心产品就是“速效救心丸”。2012年,“速效救心丸”销售额达到7.4亿。2018年中新药业的最新年报显示,“速效救心丸”量价齐升,卖出了391.38万盒,年销售收入超过10亿元,销售额增速高达20%左右。“由于中成药业务毛利率较高,因此该产品也成为了公司毛利重要的来源,历年来速效救心丸的毛利在公司总毛利中的占比约在30%左右,是公司利润的重要支柱。”渤海证券的调研报告中写道。疗效争议销量极大,进入国家医保目录和基本药物目录、被冠名“速效”的急救药物,效果到底如何?笔者访谈了多位心内科医生,对于“速效救心丸”的疗效,多持否定态度。“从西医药理的角度来说,不能确认速效救心丸的疗效,但是从一些患者的服用效果来说,也不能说完全无效。”一位国内三甲医院的心内科副主任承认,他临床上给心绞痛患者开药时,“首选硝酸甘油。”香港大学医学院一位医生在问答社区关于“西医心脏病大夫怎么看速效救心丸?”的回答则更为尖锐,只有轻微的不致命的心绞痛,才可以通过吃口服药缓解,而常用的口服药是硝酸甘油,速效救心丸和硝酸甘油的效用没法比。退一步讲,轻微的心绞痛其实通过休息也能好转。他质问,速效救心丸存在的意义何在?正性作用远远不如硝酸甘油,卖点反而是无任何副作用?作为一个药物,这简直是耻辱,不如划分到保健品类更合适。在日本医院执业五年的一位中国医生同样认为“速效救心丸”不能算作“药”。他介绍,在日本也有和“速效救心丸”相似的“救心丹”,在普通药妆店就可以买到,虽然名为“汉方药”,“但是基本上没有人把它当药,相当于保健品。”转图失败-->转图失败-->图片来自小红书网页截图2016年,一款日本“救心丹”还曾在中国掀起了海外抢购“神药”的热潮。“我在日本干了五年,从来没见过临床的病人带着救心丸来医院。”这位医生认为,日本普通民众医学常识和知识水平在不断提高,救心丸在日本的市场已经逐渐萎缩。这位医生还分析了国内医生给患者开“速效救心丸”有很微妙的心理,“有些高龄的患者比较相信中医,相信速效救心丸,所以一些医生在开一些疗效明确的药的同时,给他吃这个药,作为一种心理安慰。整体来说,我们觉得它只是起安慰剂的作用。”国内着名的医疗大V“急诊夜鹰”观点鲜明。2018年5月,他在微博上公开质疑“速效救心丸,真的速效吗?”文中指出:“在急性心梗发作时,它既不救心,也不速效。”更让他担心的是,作为药名中带有“速效”两字的急救药物,“含含糊糊的适应症描述,异常肯定的疗效,却已经成为有些人笃信不疑的‘急救常识’。”笔者在Cochrane图书馆进行检索,找到一篇“中草药速效救心丸治疗心绞痛”的临床研究综述,值得一提的是,Cochrane数据库发表基于人类健康保健和健康政策领域原始研究的系统综述,被认为是循证医学资源的最高级别证据。转图失败-->转图失败-->在这篇综述文章中,来自四川大学华西医院、301医院、成都第二人民医院、中国临床研究注册中心、中国循证医学中心的10位专家,在检索了cochrane图书馆的对照临床试验中心注册库,并手工检索83种中文期刊后,纳入了15项“速效救心丸”的临床试验,包含1776名患者。文章分析这些临床研究后得出结论:速效救心丸似乎在心绞痛治疗方面是有效的,可以确定没有严重的副作用。作者们还认为:由于纳入的研究,其方法学质量差,证据仍然薄弱。需要更多的高质量试验来评估速效救心丸的长期影响。历史档案披露审批和上市历程2006年刊登在《中国中医药信息杂志》的一篇《中成药需要临床疗效》的文章曾提出了几个问题:“我国已使用多年、一直被认为是经典的中成药,如龙胆泻肝丸、导赤散、黄连上清丸、安宫牛黄丸等,作为药物刚一进入国际市场,尚未来得及进行临床验证,便因为这些药物存在的肝肾毒性作用、重金属超标、微生物超标等问题折戟而归。人们不禁要问:这些药物在国内使用多年,为什么从未有人发现这些严重问题?这些药物在国内的临床试验是怎样进行的?”因为和中药六厂的“速效救心丸”成果权纠纷,郝彬保存着从天津市卫生局药政处借出的两卷“速效救心丸”审批历史档案,这些由天津市中药研究所和中药六厂提交存档的档案,详细记载了“速效救心丸”研制过程,以及获批所做的临床实验和药理实验。笔者翻阅这些历史档案发现,在1982年试产试销之前,速效救心丸在临床上的有效性和安全性验证――仅做了310例“粗糙”的临床观察,4项小规模的药理实验和1项急性毒理实验。“从77年开始进行研究,78年正式投入临床,经天津医院、工人医院、红桥区第三防治院、254医院临床观察310例,总有效率97.20%,其中显效率38.71%,有效率51.83%。”据《速效救心丸的临床研究报告》记载,天津医院当时临床上对疗效的短期观察,是通过心绞痛病人急性发作或憋气严重时,舌下含服速效救心丸,观察是否可以止痛及缓解憋气,记载结果仅为简单的“有效率94%,无变化者占6%。”天津市医药管理局1989年组织的“专家论证会”曾对这些临床观察的科学性提出质疑,专家认为,“速效救心丸的临床观察只是一般的临床验证,没有对药物提出过实质性的改变内容,不具备临床研究的性质”“天津医院所做的220例临床观察不仅资料简单,内容粗糙,而且无指标数据,也无典型病例。”另外在天津工人医院中医科做的31例临床观察,254医院的11例近期疗效观察,红桥区三防院所做的50例观察,虽然增加了心电图的观察结果和典型病例,但是“观察项目少,仅限于症状、心电图及血压,没有其他客观指标的佐证,如血流流量。”对于服药效果有效、无效的判断,“纯粹是主观臆断”,时任254医院内科主任罗焕添记载。另外,1978年8月开始,“速效救心丸”先后开展了4项药理实验,包括10只家兔自身对照试验,8只硝酸甘油对照实验,24只生理盐水对照试验,以及“速效救心丸”和硝酸甘油灌胃法对脑垂体后叶素引起的缺血缺氧对抗作用的对比试验,据档案记载,当时该实验“结果不太理想”。在申请生产“速效救心丸”的过程中,天津市药品检验药物研究所曾经三次要求中药六厂和章臣桂补报研究材料。1981年3月17日,市药检所要求“补报国内外川芎生物碱类研究生产、临床应用的综合资料以及处方来源、服用剂量的依据资料;补做川芎总碱急性毒理实验;补报耐缺氧具体实验数据和急性缺氧对抗作用心电图;补报滴丸之检验方法和数据。”1981年5月27日,天津市药检所第二次口头通知补报材料。6月10日,又以《关于‘冠心速效丸’需补报实验研究资料的由》(81)药检字第118号文件,通知卫生局,“补报材料不是短期可以完成的,经研究本品暂停审批。”一年之后(1982年6月),天津市第六中药厂和天津市药材公司上报了《关于速效救心丸补报材料的报告》,主要补充了生产工艺、检验方法方面的材料,其中川芎总碱急性毒理实验选取了共5组,每组12只大鼠,喂给不同剂量的药物30天后,“每组处死一半动物,抽血检查肝肾功能,处死后观察内脏形态学改变(肉眼观察及病理切片)。”另外不知何故,中药六厂未按要求补充相关文献综述。而在这些临床观察、药理实验以及补充材料的基础上,“速效救心丸”获批试产试销两年。1985年7月,天津市卫生局正式批准第六中药厂生产速效救心丸。“新型中成药”的研发值得注意的是,“速效救心丸”目前被归为国家机密品种,其成分受“国家保密配方”的保护,在其说明书中,只标注了该药的主要成分为“川芎”和“冰片”,有效成分未知,不良反应和禁忌都不明确。转图失败-->转图失败-->“速效救心丸”的说明书“一种在中国应用如此广泛的药物,竟然连成分都不能公开,这真的是对患者负责的态度吗?”一位医生在一个问答社区上质问。部分西医甚至怀疑“速效救心丸”的实际有效成分是添加了硝酸甘油。郝彬则告诉笔者,虽然是属于国家保密处方,但是“速效救心丸”的工艺和配方在业内是“公开的秘密”。根据天津市中药六厂的补报材料《速效救心丸的生产工艺》,速效救心丸的处方为:川芎提取物18.75g,冰片300g,聚乙二醇6000 1500g。在“速效救心丸”的研发上,“处方来源”成为了研发争议案的焦点。郝彬和天津医院主张,在“速效救心丸”的成果认定中,郝彬担任处方设计,而当时在国家医药局药物研究院(原天津市中药研究所)工作的章臣桂药师根据多年对中药剂型的研究将该处方制成滴丸,提供的工艺设计。“处方设计和工艺设计两者的结合,形成了这一扩大临床的用药。”章臣桂本人1985年写给天津科委自述文章中,对于“速效救心丸”组方来源,却又提供了另一个完全不一样的说法发。双方关于组方来源的争议在此后进一步激化,最终诉诸法庭。1988年8月,天津市中级人民法院做出一审判决:天津市在第六中药厂制造生产的“速效救心丸”是原告担任处方设计、药理实验及临床研究,被告国家医药管理局天津药物研究院担任工艺设计,其成果权应为原告和被告共同所有。1993年,天津高院的二审也就是终审却做出了和一审截然不同的判决结果,判决采用了中药六厂和药物研究院关于“速效救心丸”处方来源的说法。认定实验室阶段成果由药物研究院和中药六厂完成,天津医院只参与了部分药理实验和部分临床工作,且实验费用基本由中药六厂承担,因此郝彬和天津医院无理由成为主研单位。官司已经盖棺论定,但是为了证明自己是“速效救心丸”的发明人之一,郝彬此后多次去最高法院上访,却一直未有结果。郝彬并不甘心,他从天津市卫生局药政处借出了两卷历史档案,又整理了一系列的文字材料,自己编印了一本《速效救心丸的历史始末》。正是这些宝贵的第一手资料,披露了“速效救心丸”早期研发历程,以及在获得审批时,疗效并未经过可靠临床验证的事实。上市34年,仍未能证实临床有效性作为一种基本药物、急救药、畅销药,“速效救心丸”自1985年获批上市以来,34年,却仍然未能用科学的方法证实其有效性。“速效救心丸”的药物研发和审批、上市历程,与改革开放之初中国医药产业宽松的审批和落后的监管紧密相关。然而,几十年过去,中国医药产业已经经过了疾风骤雨式的改革。2015年,毕井泉上任国家食药监总局局长以来,掀起了查处药物临床试验数据造假的“7.22核查风暴”;并且推动中国加入了“医药界WTO”人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)。至此,我国药品研发已经和国际规范接轨。但是对于因为历史原因、在改革开放之初中国药业青葱年代获批的大量“安全无效药”,该怎么处理,至今仍无答案。今天,这些“中国神药”每年都占用着高达数千亿的医保费用!这些“药品”怎么办?这是政府和产业界都不得不直面的问题!据中新药业的官网资料,2016年12月,“速效救心丸真实世界临床研究项目”启动。“为了阐明该药用药特点和临床安全性,揭示长期服用速效救心丸对预防和治疗冠心病心绞痛的客观疗效。”这个临床研究项目的结果如何,目前仍不得而知。 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